熱烈慶祝邁馳獸藥包裝機(jī)合作伙伴已有36家企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證

國(guó)家嚴(yán)防嚴(yán)管?chē)?yán)控食品安全風(fēng)險(xiǎn)，保證廣大人民群眾吃得放心安心。食品安全問(wèn)題已經(jīng)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著多個(gè)重大食品安全問(wèn)題的曝光，我國(guó)的食品質(zhì)量安全監(jiān)管力度不斷加大，近年來(lái)食品質(zhì)量安全情況已經(jīng)有了很大改善，整體情況呈現(xiàn)“穩(wěn)中向好”的格局。但是目前依然面臨著超范圍與超限量使用添加劑、獸藥殘留不符合標(biāo)準(zhǔn)、重金屬污染等風(fēng)險(xiǎn)。為了進(jìn)一步改善我國(guó)的食品質(zhì)量安全狀況，把好入口食品質(zhì)量關(guān)至關(guān)重要。新GMP獸藥改革在這里應(yīng)運(yùn)而生。

在正式解讀新版獸藥GMP之前，邁馳在這里先恭喜我們已經(jīng)順利通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)。邁馳合作獸藥企業(yè)200+，目前通過(guò)認(rèn)證企業(yè)截止發(fā)稿前有56家（河北錦坤動(dòng)物藥業(yè)、南京福斯特牧業(yè)、江西縱橫生物、廣東廣牧、廣州天科、廣東粵海、海大集團(tuán)、廣州和生堂、南海禪泰、廣東粵海、廣州中冠動(dòng)物藥業(yè)、華農(nóng)高科等36家獸藥企業(yè)已成功通過(guò)GMP認(rèn)證）。未來(lái)邁馳會(huì)做所有的客戶(hù)的堅(jiān)強(qiáng)后盾，把好的服務(wù)帶給大家。

為什么大部分的獸藥企業(yè)都選擇邁馳：

（1）我們做粉散劑生產(chǎn)項(xiàng)目很有很多案例，有經(jīng)驗(yàn)。我司是國(guó)內(nèi)最早一批包裝獸藥產(chǎn)品的公司，特別是獸藥粉散預(yù)混劑我司已經(jīng)積累了廣泛的獸藥客戶(hù)

（2）我司在廣州和合肥都有工廠(chǎng)，全國(guó)都有售后服務(wù)人員，可以保證全國(guó)各地售后服務(wù)。我司非常重視售后和品牌，已經(jīng)投入了大量的人力物力確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行和售后

（3）設(shè)備質(zhì)量穩(wěn)定，有廣大獸藥客戶(hù)使用，設(shè)備性?xún)r(jià)比高。設(shè)備電氣元器件使用高配置、材料厚度保證質(zhì)量，材質(zhì)滿(mǎn)足獸藥抗腐蝕性要求。

（4）廣州邁馳對(duì)于分裝前后端的設(shè)備對(duì)接，整線(xiàn)配套有案例和經(jīng)驗(yàn)。廣州邁馳不僅僅生產(chǎn)分裝設(shè)備，前后端的設(shè)備對(duì)接也有很多成功案例，比如投料、混合、分裝、采集二維碼、自動(dòng)裝箱開(kāi)箱等環(huán)節(jié)連接，我們可以做到整線(xiàn)順暢連接

有很多人對(duì)這次的2020年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版獸藥GMP”）仍然持有觀(guān)望態(tài)度。這里為大家解析一下：

1.什么是獸藥GMP

2.新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？

3.新版獸藥GMP什么時(shí)候開(kāi)始施行？有哪些實(shí)施要求？

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP”)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，是世界各國(guó)對(duì)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過(guò)程，涉及許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過(guò)實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售、自檢等全過(guò)程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對(duì)促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？

答：新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個(gè)方面:

一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫(xiě)，對(duì)各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據(jù)不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，同步制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類(lèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對(duì)正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。

二是提高準(zhǔn)入門(mén)檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)無(wú)菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求，將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)廠(chǎng)房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對(duì)高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

四是完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。

新版獸藥GMP什么時(shí)候開(kāi)始施行？有哪些實(shí)施要求？

答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，公布了實(shí)施要求和過(guò)渡期具體安排。根據(jù)公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車(chē)間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期最長(zhǎng)不超過(guò)2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車(chē)間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。對(duì)2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)，證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。

GMP認(rèn)證已經(jīng)國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行了數(shù)十年的歷史，對(duì)食品、藥品的工藝和質(zhì)量等多方面有管理和規(guī)范的重要作用，是產(chǎn)品安全和質(zhì)量的重要保障。新修訂的GMP認(rèn)證也將很多小企業(yè)擋在獸藥生產(chǎn)門(mén)檻之外，有助于提高我國(guó)獸藥企業(yè)的整體質(zhì)量，有助于監(jiān)管，更有助于獸藥質(zhì)量的提高。

近年來(lái)，國(guó)家及行業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量要求不斷加強(qiáng)與提升，越來(lái)越多的企業(yè)已經(jīng)成功拿到了新版GMP認(rèn)證證書(shū)。不斷的督促企業(yè)持續(xù)升級(jí)硬件要求、軟件管理及質(zhì)量理念，在挑戰(zhàn)中把握機(jī)遇，以更熱情飽滿(mǎn)的精神狀態(tài)迎接未來(lái)的挑戰(zhàn)，為獸藥行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展做出貢獻(xiàn)。